Mucosan 3mg/ml jarabe 200 ml (pediatrico)

ACCIÓN Y MECANISMO - Mucolítico, expectorante. El ambroxol es la N-desmetil-bromhexina, metabolito activo de bromhexina. Su administración da lugar a una disminución de la viscosidad de las secreciones bronquiales e incremento de su volumen, a la vez que favorece su expulsión. Se desconoce su mecanismo de acción, pero podría estar relacionado con el aumento en la síntesis de las sialomucinas por activación de la sialil-transferasa, con lo que restablecería la composición normal de glicoproteínas de la secreción mucosa bronquial, y normalizaría la viscoelasticidad del moco bronquial. Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar. ADVERTENCIAS ESPECIALES - El uso de mucolíticos y expectorantes en niños menores de 2 años está contraindicado como consecuencia del riesgo de obstrucción bronquial. - En caso de aparición de erupciones cutáneas en piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se evaluará la posibilidad de cuadros como la necrolisis epidérmica tóxica o el síndrome de Stevens-Johnson. ANCIANOS No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. CONSEJOS AL PACIENTE - Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento. - No utilice antitusivos durante la utilización de ambroxol. - Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejoran en 5 días, o si aparece fiebre, dolor de cabeza o de garganta. - Avisar al médico y/o farmacéutico si aparecen lesiones en la piel o las mucosas, o si éstas empeoran. CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a ambroxol, a bromhexina o a cualquier otro componente del medicamento. - Niños < 2 años. Riesgo de obstrucción bronquial. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN No parece probable que el ambroxol pueda afectar negativamente a la capacidad para conducir. EMBARAZO Seguridad en animales: ambroxol no dio lugar a efectos teratógenos o embriotóxicos a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (coneja). Se notificaron casos de disminución de peso corporal fetal y del número de crías vivas a dosis maternotóxicas. Seguridad en humanos: el empleo clínico no ha revelado efectos secundarios sobre la gestación o el desarrollo postnatal cuando se administra a partir de la semana de gestación 28. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos. Efectos sobre la fertilidad: ambroxol no dio lugar a efectos secundarios sobre la fertilidad de machos o hembras de animales a dosis de 500 mg/kg/24 h. No se han realizado estudios específicos en humanos. FARMACOCINÉTICA Vía oral, parenteral: INDICACIONES - [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]. INTERACCIONES - Antibióticos. La administración de ambroxol podría incrementar los niveles de antibióticos como beta-lactámicos, macrólidos o tetraciclinas en el tejido pulmonar. - Antitusivos. Riesgo de obstrucción bronquial, debido a la inhibición del reflejo de la tos, y al aumento en la producción y/o fluidificación del moco. Evitar la asociación. - Anticolinérgicos (atropina, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, neurolépticos, IMAO). Podrían oponerse al efecto del ambroxol. LACTANCIA El ambroxol se excreta con la leche. Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración. NIÑOS La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada. En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología). NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento. POSOLOGÍA - Niños de 6-12 años, oral: 15 mg/8-12 h. Dosis máxima 45 mg/24 h. - Niños 2-5 años: 7,5 mg/8 h. Dosis máxima 22,5 mg/24 h. - Niños < 2 años: contraindicado. Tras 2-3 días de tratamiento, una vez que se produzca una mejora, puede reducirse la dosis a 2 administraciones diarias cada 12 h. Administración con alimentos: se puede tomar con o sin alimentos. Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL Podría ser necesario reducir la dosis o incrementar el intervalo entre dosificaciones. PRECAUCIONES - Pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave (clase C de Child-Pugh), ante el riesgo de acumulación. - Daño gástrico. La administración de mucolíticos se ha relacionado con disrupción de la barrera protectora gástrica y daño gástrico. Valorar su empleo en pacientes con historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA]. - Pacientes con [ASMA], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o antecedentes de [ESPASMO BRONQUIAL]. El incremento de la producción de mucosidad podría dar lugar a una obstrucción bronquial en aquellos pacientes en los que la expectoración no sea adecuada. - Reacciones cutáneas. La administración de ambroxol se ha relacionado con la aparición de reacciones adversas cutáneas, graves y potencialmente mortales, como la [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En caso de aparición o empeoramiento de lesiones en la piel o mucosas, se suspenderá el ambroxol y se realizará un diagnóstico del paciente. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (